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玻璃碎進(jìn)入毛細(xì)血管：急救藥包裝缺陷禁而不止

2013-07-10 08:42 來源：醫(yī)藥網(wǎng) 責(zé)編：錢瑩

摘要：: 盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購，廣東也是其中之一。

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　　有鑒于對人體危害嚴(yán)重，2012年11月8日，藥監(jiān)總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應(yīng)符合藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”

　　有業(yè)內(nèi)人士解讀稱，132號文沒有一刀切，把主動權(quán)交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險就自覺停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實驗。

　　事實上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢集團衡陽制藥有限公司對廣東省醫(yī)藥采購平臺做了如下說明：“我公司中標(biāo)產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g由于國家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項指標(biāo)無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報補充申請，預(yù)計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監(jiān)督管理局的補充批件至今沒有下來，故我公司暫時還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應(yīng)市場，我公司保證批件下來后足量生產(chǎn)，滿足廣東省縣及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)采購需要”。

　　但是，132號文在落地執(zhí)行效果上并不明顯。在通知出臺后的數(shù)月內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該包裝藥品的現(xiàn)象仍存在，廣東等一些地方的藥品招標(biāo)平臺也仍將其列入競標(biāo)品種。

　　記者在2012年廣東省全省醫(yī)療結(jié)構(gòu)基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果中看到，貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價為1.8元一瓶；天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價為0.79元一盒。

　　而在廣東仍未停止使用的同時，記者了解到，陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心，都已經(jīng)作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網(wǎng)采購的通知。

　　尤其是安徽，今年2月20日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于碳酸氫鈉注射液有關(guān)問題的函，明確指出“天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證編號為豫20100024，其生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H41021050”，“涉嫌生產(chǎn)不符合規(guī)定的碳酸氫鈉注射液。”

　　一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士就此對記者表示，“我省醫(yī)療機構(gòu)至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，生產(chǎn)企業(yè)沒有停止生產(chǎn)且召回產(chǎn)品，這種不作為的行為是置國家食藥監(jiān)總局的要求于不顧，難道我省的醫(yī)療衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)督部門能夠聽之任之，置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問？”