【CPP114】訊：關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)立及要求的說明

　　１、名稱？根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為３．３硼硅玻璃管制注射劑瓶。

　　２、定義？為對３．３硼硅玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

　　３、外觀？根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　４、鑒別？３．３硼硅玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與中性玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項目定為：

　　（１）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。３．３硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（３．２～３．４）×１０－６Ｋ－１（２０℃～３００℃）。

　　（２）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。３．３硼硅玻璃中Ｂ２Ｏ３的含量應(yīng)為１２％～１３％（ｇ／ｇ）。

　　５、１２１℃顆粒法耐水性？方法采用玻璃顆粒在１２１℃耐水性的測定法和分級（ＹＢＢ　００２５２００３），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為１級。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

　　６、９８℃顆粒法耐水性？方法采用玻璃顆粒在９８℃耐水性測定法（ＹＢＢ　００３６２００４）進(jìn)行測定。９８℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細(xì)，范圍廣。３．３硼硅玻璃材質(zhì)在生產(chǎn)正常的情況下，應(yīng)符合ＨＧＢ１級的要求。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

　　７、內(nèi)表面耐水性？方法采用１２１℃內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級（ＹＢＢ　００２４２００３），指標(biāo)要求達(dá)到ＨＣ１級。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

　　８、耐酸性？主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ＹＢＢ　００３４２００４）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。３．３硼硅玻璃應(yīng)符合１級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ＹＢＢ　００３４２００４）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。３．３硼硅玻璃應(yīng)小于等于１００μｇ／ｄｍ２。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

　　９、耐堿性？主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ＹＢＢ　００３５２００４）測定，３．３硼硅玻璃應(yīng)符合２級的要求。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

　　１０、內(nèi)應(yīng)力？方法采用內(nèi)應(yīng)力測定法（ＹＢＢ　００１６２００３），指標(biāo)沿用管制抗生素玻璃瓶（ＧＢ　２６４１－９０）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。

　　１１、耐熱性？取本品適量，放入烘箱中，在３０ｍｉｎ內(nèi)加熱至１８０℃恒溫２ｈ后，立即取出檢驗無破裂。控制玻璃瓶的耐熱性能。

　　１２、耐冷凍性？取本品適量，注入標(biāo)稱容量１／２的水放入冷凍箱中，溫度控制在－４１±２℃。２４ｈ后取出，立即放入４０±１℃水中，１ｍｉｎ后取出，檢驗無破裂。控制玻璃瓶的低溫性能。

　　１３、砷、銻、鉛、鎘浸出量？方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ＹＢＢ　００３７２００４），砷、銻、鉛浸出含量極限定為：Ａｓ≤０．２ｍｇ／Ｌ；Ｓｂ≤０．７ｍｇ／Ｌ；Ｐｂ≤１．０ｍｇ／Ｌ。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)２００５年審定會決定增加鎘的浸出量限度：Ｃｄ≤０．２５ｍｇ／Ｌ。

　　１４、垂直軸偏差？方法采用垂直軸偏差測定法（ＹＢＢ　００１９２００３），指標(biāo)沿用ＩＳＯ　８３６２－１的規(guī)定。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。


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