薄膜包衣技術應用于藥物制劑的生產已經有半個世紀，進入我國也有二十多年的時間。近年來，隨著該技術的迅猛發(fā)展，在制藥企業(yè)中掀起了“薄膜包衣熱”。那么，此項技術在我國的發(fā)展狀況如何，制藥企業(yè)在應用這項技術的過程中需要注意哪些問題？前不久，天津愛勒易醫(yī)藥材料公司的王然高級工程師為記者解答了這些問題。 

　　糖衣“下課”已成大勢 

　　薄膜包衣以其突出的技術優(yōu)勢和成本優(yōu)勢受到制藥企業(yè)的青睞。早在幾年之前，白云山中藥廠、中新藥業(yè)等國內多家大型制藥企業(yè)，就已對其多個主打產品開始了糖衣淘汰之旅，為它們換上了薄膜包衣。目前，國內已有相當數量的制藥企業(yè)引進了該項技術，給原來的糖衣片或者素片換上了新裝。 

　　王然高工告訴記者，傳統(tǒng)的包糖衣工藝一般要包4個功能層，需要層層干燥，耗時長達10小時以上，每鍋只能包45千克左右，增重往往達到50%-100%，且糖衣易出現花斑、裂片、褪色，廢片率在8%左右。薄膜包衣則是一層連續(xù)薄膜，厚度在20-60微米之間，包衣時間不超過5小時，多數在2.5小時左右，每鍋一次可包120-180千克，一般增重1%-5%，片芯的體積幾乎不變。因此，該工藝節(jié)約包材，利于包裝、運輸，更利于服用。且薄膜包衣用的是天然色淀，不溶于水和醇，顏色穩(wěn)定，形象美觀，可對具有企業(yè)標識或字體的素片進行包衣。 

　　據王然高工介紹，薄膜包衣材料不僅在上述應用功能上比糖衣更勝一籌，更重要的是，它對藥物在體內產生的藥效學效應具有積極的作用--薄膜包衣容易崩解，能提高藥物的溶出度及生物利用度，特別適合中成藥的包衣。從操作的標準化來講，薄膜包衣技術也符合GMP的要求：包糖衣需要由有經驗的老師傅操作，否則廢片率很高；而薄膜包衣只需要調整好溫度、轉速、風速、噴液量等操作參數，就可自行完成。 

　　低成本是薄膜包衣的一個重要的優(yōu)勢。王然說，單從物料成本來講，薄膜衣比糖衣物料成本要高，但是從全過程考慮，再加上前者的經濟效益和社會效益，薄膜包衣要比糖衣更有發(fā)展前景，糖衣片逐漸“出局”是必然的結果。一份統(tǒng)計資料顯示，截至2003年，歐美國家80%的片劑采用了薄膜包衣技術，現在薄膜包衣已基本取代了糖衣。眼下，在國內，糖衣雖然還沒有完全被薄膜包衣取代，但毋庸置疑，被取代是大勢所趨。 

　　包衣材料期待“新軍” 

　　我國豐富的中藥材資源以及為數眾多的中藥企業(yè)給薄膜包衣技術提供了廣闊的應用天地，促使這項技術在中成藥制劑領域的應用得到迅速發(fā)展。與此同時，我國的藥用輔料企業(yè)也開發(fā)出一些具有新特點的薄膜包衣材料。 

　　據介紹，目前國內在藥劑中常用的固體膜材料，根據不同的溶解性和使用要求分為三大類，即羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂。這些材料或溶于腸液或溶于胃液，性質不一。基于這些特性，人們開發(fā)出了水溶性薄膜包衣、胃溶性薄膜包衣、腸溶性薄膜包衣和緩釋性薄膜包衣等不同性質的包衣，它們?yōu)楸∧ぐ�衣技術的應用注入了新的活力。 

　　但是，王然高工理性地評價，我國薄膜包衣材料生產企業(yè)的大部分研究工作是為制藥企業(yè)提供“量體裁衣”式的技術服務。雖然應用配方研究水平已經具有一定的國際競爭力，但研究局限性較大，僅僅是在工廠條件變化時作一些小小的調整，在開發(fā)新型膜材料上并沒有進展。 

　　王然認為，開發(fā)新型膜材料不僅要開發(fā)以前沒有的原始意義上的新材料物質，還要開發(fā)舊有高分子材料的新用途，使“老藥新用”。 

　　國外已有研究者發(fā)現，原本屬于復合包裝材料的聚乙烯醇（PVA），可作為一種新的薄膜包衣材料。研究證明，雖然PVA膜表面光滑度并非最佳，膜的拉伸度、彈性還有待改進，但其優(yōu)勢是明顯的---其成本非常低廉，市場競爭潛力巨大。它的出現給薄膜包衣技術材料提供了新的選擇。對比國外目前的技術發(fā)展狀況，王然認為，我國在新型膜材料研發(fā)領域還有很多研究工作要做。 

　　應用別走入誤區(qū) 

　　王然指出，盡管目前薄膜包衣技術在我國醫(yī)藥行業(yè)已經有普及之勢，但有很多企業(yè)對于該技術的應用存在著諸多認識上的誤區(qū)。 

　　誤區(qū)一：防潮作用被拔高在包衣材料的銷售過程中。因為不恰當的宣傳，很多制藥企業(yè)認為，普通的薄膜包衣材料具有很強的防潮功能，因此他們指望用普通包衣材料來保護某些吸潮性很強的藥物片芯，但應用之后往往未獲得預想的效果。應該明確的是，普通的包衣材料可能具有一些防潮作用，但只是有很小的作用，不應該把它上升到主要作用的地位。 

　　誤區(qū)二：不重視“量體裁衣”。有些企業(yè)將薄膜包衣技術僅僅看成是片劑生產中的一個孤立環(huán)節(jié)或單項工藝，盲目擴大某種類型包衣粉的適用范圍。在實際生產中，往往是生產操作條件改變了，但是對包衣粉卻沒有作相應的調整，從而導致薄膜包衣片質量不穩(wěn)定。 

　　王然指出，包衣粉可能只適合一種或幾種藥芯。藥芯變化后，必須重新調整配方，找到合適的包衣粉，而不能想當然地使用。薄膜包衣是一整套新技術，包括輔料、操作技術、生產環(huán)節(jié)、片劑包衣等生產過程中一系列技術指標及要求的調整和相互配套，與傳統(tǒng)糖衣片的生產有很大的不同。 

　　誤區(qū)三：由包衣效果評價包衣粉質量。評價包衣粉的質量需要考慮綜合因素，包括粒度、色差、聚合度、溶解度，以及膜的抗拉力、延展力等等，包衣效果與包衣粉的質量并不是一一對應的。包衣粉雖然是影響包衣效果的因素之一，但是片芯的機械性能，例如硬度、脆碎度、耐磨性及表面的光潔度對包衣效果有著決定性影響。 

　　此外，設備因素也很重要。高效包衣機比普通糖衣鍋改造的薄膜包衣鍋更易操作，電腦控制的高效鍋比普通高效鍋效果好一些，配液系統(tǒng)、熱風系統(tǒng)、電機傳動系統(tǒng)也要有良好的配合。 

　　如果操作條件不同，包衣效果也會不同。在操作過程中，進風量、溫度、轉速、噴液量、出風量要保持動態(tài)平衡，并隨時觀察片芯的變化，調整各個參數。尤其是針對某些含油脂成分、揮發(fā)性成分較多的中藥片劑，必須從設備、原料、輔料、工藝等方面綜合考慮，才能取得理想的包衣效果。 

資料： 

　　薄膜包衣利用多種化學穩(wěn)定性強的惰性高分子化合物的物理性質的差異及其分子排列和結構特點，在不改變化學性質的前提下，活化這類分子的特定基團，激活表面活性，改變原來單個物質的分子排列，形成新的成膜混合物--薄膜包衣粉。將薄膜包衣粉中加入溶媒（水或者乙醇），形成分散均勻的混合物，經噴膜包衣，形成數微米厚的塑性薄膜，將其包于加工物上，這一工藝過程稱為薄膜包衣。 

　　包衣粉的分類根據溶媒不同可以分為：全水型、醇型、醇水型；根據薄膜包衣在人體中溶解、崩解、分散的不同部位和特性可以分為：胃溶膜、腸溶膜、口溶膜、緩釋膜、緩控釋膜；根據素片對包衣粉的要求，又可以劃分為普通型、防潮型、速溶型、高附著型等。 (peter)