不合標準藥用玻璃包裝須停用
2012-12-17 10:42 來源：南昌日報 責編：喻小嘜
- 摘要：
- 日前，江西省食品藥品監督管理局下發通知，要求各地加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理，加大藥用玻璃和注射劑生產企業日常監督管理，對在以往監督檢查中發現問題的企業，要加大監督檢查和監督抽驗頻次和力度，對產品質量不符合標準規定的將依法查處。
【CPP114】訊：日前，江西省食品藥品監督管理局下發通知，要求各地加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理，加大藥用玻璃和注射劑生產企業日常監督管理，對在以往監督檢查中發現問題的企業，要加大監督檢查和監督抽驗頻次和力度，對產品質量不符合標準規定的將依法查處。
據了解，江西省要求注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用，并重新開展規范的研究。嚴防因選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。
藥品生產企業應對藥用玻璃生產企業定期進行現場質量審計和回顧分析，與其簽訂質量協議，建立供應商質量檔案，定期抽查藥用玻璃與藥品的相容性。發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時，應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
據了解，江西省要求注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用，并重新開展規范的研究。嚴防因選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。
藥品生產企業應對藥用玻璃生產企業定期進行現場質量審計和回顧分析，與其簽訂質量協議，建立供應商質量檔案，定期抽查藥用玻璃與藥品的相容性。發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時，應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
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