國際中性玻璃即通常所稱的Ⅰ類玻璃，國內(nèi)也有的稱其為5.0玻璃或甲級(jí)料。這類玻璃以其良好的材質(zhì)、性能，特別是優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性在藥品包裝領(lǐng)域得到大量的應(yīng)用。目前，國際上除我國和印度等幾個(gè)少數(shù)國家未完全采用以外，國際中性玻璃已經(jīng)得到國際醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。加入WTO，我國醫(yī)藥行業(yè)面臨著與國際市場(chǎng)全面接軌的局面，為加快我國藥品及其包裝材料盡快與國際標(biāo)準(zhǔn)和國際市場(chǎng)接軌，抵御國際醫(yī)藥產(chǎn)品及包裝產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)而帶來的巨大沖擊，保證藥品的安全有效，在藥品包裝領(lǐng)域積極推廣采用國際中性玻璃的進(jìn)程已經(jīng)成為迫在眉睫的重大課題。本文擬對(duì)國際中性玻璃的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用及發(fā)展概況做一介紹。

國際中性玻璃的發(fā)展概況

19世紀(jì)末期，現(xiàn)代醫(yī)藥的發(fā)展急需一種與藥液長期存放而不起化學(xué)反應(yīng)的玻璃容器，其主要要求為:玻璃容器與藥液長期接觸過程中不會(huì)引起PH值的變化，不會(huì)有沉淀物析出或玻璃屑脫落，因此將這類玻璃稱為中性玻璃。這種玻璃1910年由德國的肖特(SCHOTT)公司發(fā)明，隨后，美國、日本等國家相繼發(fā)明生產(chǎn)。隨著玻璃制造工藝的不斷發(fā)展完善，藥用中性玻璃的應(yīng)用領(lǐng)域更加拓展，性能也更突出。我國自50年代起先后有多家企業(yè)分別引進(jìn)了德國肖特公司、日本NEG公司、美國康寧公司等世界先進(jìn)國家的生產(chǎn)裝備、工藝和技術(shù)。但限于當(dāng)時(shí)的國情，由于合格率低、成本高、產(chǎn)品價(jià)格低、制造技術(shù)等問題，使國際中性玻璃在中國的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用等問題一直未得到有效的解決。60年代由于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度較快，對(duì)針劑玻璃容器包裝需求急劇增長，國內(nèi)企業(yè)研制生產(chǎn)了可基本能夠滿足當(dāng)時(shí)藥品使用要求的低硼硅玻璃，即通常所稱的乙級(jí)料。由于這類玻璃材質(zhì)適應(yīng)國內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝，且成本低、產(chǎn)量高，基本上滿足了當(dāng)時(shí)我國藥品產(chǎn)量的需求，所以這類玻璃一直在我國沿用至今而成為我國藥用玻璃不能和國際接軌的一個(gè)重要原因。雖然這類玻璃為促進(jìn)醫(yī)藥包裝的發(fā)展起到了歷史性的作用，但從實(shí)質(zhì)上說，這類玻璃只能是藥用中性玻璃降低檔次、質(zhì)量和性能的替代品。面對(duì)今天經(jīng)濟(jì)全球化的國際市場(chǎng)，面對(duì)高速發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，面對(duì)不斷面市的各類新藥，我國藥用玻璃行業(yè)應(yīng)盡快研制生產(chǎn)能與國際接軌的國際中性玻璃，逐步限用和淘汰國內(nèi)沿用至今的低硼硅玻璃。

國際中性玻璃的標(biāo)準(zhǔn)和性能

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法》中明確將藥用玻璃分為三種:

3.3硼硅玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α=(3.3±0.1)×10(-6)K(-1)(20～300℃)

其化學(xué)組成為:SiO-2≈81%B-2O-312～13%R-2O≈4%Al-2O-32～3%

中性玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:

α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)其化學(xué)組成為:

SiO-2≈75%B-2O-38～12%R-2O4～8%RO<5%Al-2O-32～7%

鈉鈣玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α=(8～10)×10(-6)K(-1)(20～300℃)

其化學(xué)組成為:

SiO-270～75%R-2O12～16%RO10～15%Al-2O-30.5～2.5%

上述三種玻璃材質(zhì)中，鈉鈣玻璃不屬于中性玻璃的范圍，雖然這類材質(zhì)的玻璃容器經(jīng)表面中性化處理后，其內(nèi)表面具備一定的化學(xué)性能，但其顆粒法的耐水性試驗(yàn)均不能達(dá)到Ⅰ類玻璃材質(zhì)的要求。3.3硼硅玻璃材質(zhì)具備優(yōu)異的抗溫度急變性和良好的化學(xué)穩(wěn)定性，但這類玻璃軟化點(diǎn)比較高，要求封口時(shí)的火焰溫度較高，用于盛裝水針劑的安瓿時(shí)封口比較困難，目前國際上也沒有這類產(chǎn)品。3.3硼硅玻璃主要用于制作盛裝凍干劑用的管制瓶，因?yàn)樗�的耐熱沖擊性能優(yōu)于中性玻璃。中性玻璃以其優(yōu)異的化學(xué)性能廣泛應(yīng)用于各類針劑、血液、疫苗等藥品的包裝，是國際上大量采用的藥用玻璃材料，也是我國藥用玻璃要盡快與之接軌的主要玻璃材料。試驗(yàn)證明，這類玻璃材料的顆粒法耐水性能優(yōu)于3.3硼硅玻璃。