國(guó)際中性玻璃即通常所稱的Ⅰ類玻璃，國(guó)內(nèi)也有的稱其為5.0玻璃或甲級(jí)料。這類玻璃以其良好的材質(zhì)、性能，特別是優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性在藥品包裝領(lǐng)域得到大量的應(yīng)用。目前，國(guó)際上除我國(guó)和印度等幾個(gè)少數(shù)國(guó)家未完全采用以外，國(guó)際中性玻璃已經(jīng)得到國(guó)際醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。加入WTO，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨著與國(guó)際市場(chǎng)全面接軌的局面，為加快我國(guó)藥品及其包裝材料盡快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌，抵御國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)品及包裝產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)而帶來(lái)的巨大沖擊，保證藥品的安全有效，在藥品包裝領(lǐng)域積極推廣采用國(guó)際中性玻璃的進(jìn)程已經(jīng)成為迫在眉睫的重大課題。本文擬對(duì)國(guó)際中性玻璃的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用及發(fā)展概況做一介紹。

國(guó)際中性玻璃的發(fā)展概況

19世紀(jì)末期，現(xiàn)代醫(yī)藥的發(fā)展急需一種與藥液長(zhǎng)期存放而不起化學(xué)反應(yīng)的玻璃容器，其主要要求為:玻璃容器與藥液長(zhǎng)期接觸過程中不會(huì)引起PH值的變化，不會(huì)有沉淀物析出或玻璃屑脫落，因此將這類玻璃稱為中性玻璃。這種玻璃1910年由德國(guó)的肖特(SCHOTT)公司發(fā)明，隨后，美國(guó)、日本等國(guó)家相繼發(fā)明生產(chǎn)。隨著玻璃制造工藝的不斷發(fā)展完善，藥用中性玻璃的應(yīng)用領(lǐng)域更加拓展，性能也更突出。我國(guó)自50年代起先后有多家企業(yè)分別引進(jìn)了德國(guó)肖特公司、日本NEG公司、美國(guó)康寧公司等世界先進(jìn)國(guó)家的生產(chǎn)裝備、工藝和技術(shù)。但限于當(dāng)時(shí)的國(guó)情，由于合格率低、成本高、產(chǎn)品價(jià)格低、制造技術(shù)等問題，使國(guó)際中性玻璃在中國(guó)的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用等問題一直未得到有效的解決。60年代由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度較快，對(duì)針劑玻璃容器包裝需求急劇增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)研制生產(chǎn)了可基本能夠滿足當(dāng)時(shí)藥品使用要求的低硼硅玻璃，即通常所稱的乙級(jí)料。由于這類玻璃材質(zhì)適應(yīng)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝，且成本低、產(chǎn)量高，基本上滿足了當(dāng)時(shí)我國(guó)藥品產(chǎn)量的需求，所以這類玻璃一直在我國(guó)沿用至今而成為我國(guó)藥用玻璃不能和國(guó)際接軌的一個(gè)重要原因。雖然這類玻璃為促進(jìn)醫(yī)藥包裝的發(fā)展起到了歷史性的作用，但從實(shí)質(zhì)上說(shuō)，這類玻璃只能是藥用中性玻璃降低檔次、質(zhì)量和性能的替代品。面對(duì)今天經(jīng)濟(jì)全球化的國(guó)際市場(chǎng)，面對(duì)高速發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，面對(duì)不斷面市的各類新藥，我國(guó)藥用玻璃行業(yè)應(yīng)盡快研制生產(chǎn)能與國(guó)際接軌的國(guó)際中性玻璃，逐步限用和淘汰國(guó)內(nèi)沿用至今的低硼硅玻璃。

國(guó)際中性玻璃的標(biāo)準(zhǔn)和性能

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法》中明確將藥用玻璃分為三種:

3.3硼硅玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α=(3.3±0.1)×10(-6)K(-1)(20～300℃)

其化學(xué)組成為:SiO-2≈81%B-2O-312～13%R-2O≈4%Al-2O-32～3%

中性玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:

α=(4～5)×10(-6)K(-1)(20～300℃)其化學(xué)組成為:

SiO-2≈75%B-2O-38～12%R-2O4～8%RO<5%Al-2O-32～7%

鈉鈣玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α=(8～10)×10(-6)K(-1)(20～300℃)

其化學(xué)組成為:

SiO-270～75%R-2O12～16%RO10～15%Al-2O-30.5～2.5%

上述三種玻璃材質(zhì)中，鈉鈣玻璃不屬于中性玻璃的范圍，雖然這類材質(zhì)的玻璃容器經(jīng)表面中性化處理后，其內(nèi)表面具備一定的化學(xué)性能，但其顆粒法的耐水性試驗(yàn)均不能達(dá)到Ⅰ類玻璃材質(zhì)的要求。3.3硼硅玻璃材質(zhì)具備優(yōu)異的抗溫度急變性和良好的化學(xué)穩(wěn)定性，但這類玻璃軟化點(diǎn)比較高，要求封口時(shí)的火焰溫度較高，用于盛裝水針劑的安瓿時(shí)封口比較困難，目前國(guó)際上也沒有這類產(chǎn)品。3.3硼硅玻璃主要用于制作盛裝凍干劑用的管制瓶，因?yàn)樗�的耐熱沖擊性能優(yōu)于中性玻璃。中性玻璃以其優(yōu)異的化學(xué)性能廣泛應(yīng)用于各類針劑、血液、疫苗等藥品的包裝，是國(guó)際上大量采用的藥用玻璃材料，也是我國(guó)藥用玻璃要盡快與之接軌的主要玻璃材料。試驗(yàn)證明，這類玻璃材料的顆粒法耐水性能優(yōu)于3.3硼硅玻璃。